Nhãn và HDSD thiết bị y tế tiếng Việt: danh sách kiểm tra pháp lý
← Blog
🌏 Bản địa hóa7 phút đọc

Nhãn và HDSD thiết bị y tế tiếng Việt: danh sách kiểm tra pháp lý

💡 Mọi thiết bị y tế lưu hành tại Việt Nam phải có nhãn và hướng dẫn sử dụng (HDSD) bằng tiếng Việt, theo Nghị định 37/2026/NĐ-CP và Thông tư 05/2022/TT-BYT. Thiết bị cho người không chuyên cần HDSD in; thiết bị chuyên nghiệp được dùng HDSD điện tử kèm QR. Thuật ngữ phải khớp Dược điển Việt Nam - sai lệch là nguyên nhân bổ sung hồ sơ phổ biến nhất.

Ý chính

  • Nghị định 37/2026/NĐ-CP (hiệu lực 23/01/2026) quy định nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt: tên thiết bị, số đăng ký, công dụng, cảnh báo, điều kiện bảo quản và HDSD - cỡ chữ tối thiểu 0,9 mm.
  • Hàng nhập khẩu có thể dán nhãn phụ tiếng Việt sau khi thông quan, nhưng nhãn phụ phải bao gồm đầy đủ tất cả nội dung bắt buộc chưa có bằng tiếng Việt trên nhãn gốc.
  • Thông tư 05/2022/TT-BYT quy định HDSD: thiết bị dùng cho người không chuyên bắt buộc có HDSD in; thiết bị chuyên nghiệp được phép dùng HDSD điện tử khi có URL hoặc mã QR trên nhãn.
  • Phân loại thiết bị quyết định lộ trình đăng ký: loại A/B công bố tại Sở Y tế tỉnh (3-5 ngày làm việc); loại C/D cần Giấy phép lưu hành từ Bộ Y tế/IMDA (40-45 ngày tiêu chuẩn).
  • Thuật ngữ y tế tiếng Việt chủ yếu gốc Hán-Việt: "thiết bị y tế", "hướng dẫn sử dụng", "chống chỉ định" - sai lệch so với thuật ngữ chuẩn Bộ Y tế sẽ dẫn đến yêu cầu bổ sung hồ sơ.

Tại sao HDSD tiếng Việt là yêu cầu bắt buộc để vào thị trường Việt Nam?

Nghị định 98/2021/NĐ-CP (đã sửa đổi bởi Nghị định 07/2023 và 04/2025) là khung pháp lý chính quản lý thiết bị y tế tại Việt Nam. Nghị định 37/2026/NĐ-CP, có hiệu lực từ 23/01/2026, thay thế Nghị định 43/2017 và 111/2021 để thiết lập khung nội dung nhãn bắt buộc hiện hành. Yêu cầu rõ ràng: toàn bộ thông tin bắt buộc trên nhãn thiết bị y tế phải viết bằng tiếng Việt. Thiết bị chỉ có nhãn tiếng Anh hoặc ngôn ngữ khác không được phép lưu hành trên thị trường Việt Nam.

Ngoại lệ được phép gồm: tên quốc tế hoặc khoa học không có từ tương đương tiếng Việt, công thức hóa học và cấu trúc, tên và địa chỉ của tổ chức sản xuất nước ngoài. Tất cả nội dung khác, đặc biệt công dụng, cảnh báo, chống chỉ định và HDSD, phải có tiếng Việt trước khi thiết bị đến tay người dùng cuối.

Phân loại thiết bị ảnh hưởng thế nào đến khối lượng dịch thuật?

Việt Nam phân loại thiết bị y tế thành 4 cấp rủi ro theo Nghị định 98/2021: loại A (rủi ro thấp nhất) đến loại D (rủi ro cao nhất, ví dụ thiết bị cấy ghép). Phân loại quyết định lộ trình đăng ký và mức độ kiểm tra hồ sơ.

LoạiMức rủi roLộ trình đăng kýThời gian xử lý
AThấpCông bố tại Sở Y tế tỉnh3-5 ngày làm việc
BThấp đến trung bìnhCông bố tỉnh (tài liệu đầy đủ hơn)3-5 ngày làm việc
CTrung bình đến caoGiấy phép lưu hành từ Bộ Y tế/IMDA10 ngày (nhanh) / 40-45 ngày (thường)
DCao (cấy ghép, hỗ trợ sự sống)GPLH Bộ Y tế/IMDA - hồ sơ kỹ thuật đầy đủ40-45 ngày làm việc

Với thiết bị loại C và D, chất lượng bản dịch HDSD và nhãn được xem xét trực tiếp trong hồ sơ kỹ thuật. Thuật ngữ không khớp với Dược điển Việt Nam hoặc danh mục chuẩn Bộ Y tế là nguyên nhân phổ biến nhất dẫn đến yêu cầu bổ sung hồ sơ.

Nội dung nào bắt buộc bằng tiếng Việt trên nhãn và trong HDSD?

Nghị định 37/2026 quy định các nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt sau đây. Đây là danh sách kiểm tra trước khi nộp hồ sơ lên cổng thông tin IMDA:

  • Tên thiết bị: phải ở vị trí nổi bật nhất, cỡ chữ lớn nhất trên nhãn
  • Số đăng ký hoặc số công bố lưu hành (định dạng theo loại thiết bị)
  • Tên và địa chỉ đầy đủ của nhà sản xuất (sản phẩm trong nước); nhà sản xuất và chủ sở hữu giấy phép đăng ký (hàng nhập khẩu)
  • Xuất xứ hàng hóa: tên đầy đủ bằng tiếng Việt, không viết tắt
  • Số lô hoặc số sê-ri
  • Ngày sản xuất (NSX) và hạn sử dụng (HSD) theo định dạng ngày/tháng/năm, dùng dấu phân cách (chấm, gạch chéo, gạch ngang hoặc dấu cách)
  • Công dụng dự kiến: phải khớp chính xác với công dụng đã đăng ký trong hồ sơ
  • Cảnh báo và chống chỉ định (có thể dẫn chiếu tài liệu kèm theo nếu không đủ diện tích nhãn)
  • Điều kiện bảo quản và môi trường sử dụng
  • Hướng dẫn sử dụng hoặc dẫn chiếu rõ ràng đến nơi có thể truy cập HDSD

Hàng nhập khẩu có nhãn gốc bằng ngoại ngữ được phép dán nhãn phụ tiếng Việt sau thông quan, bao gồm đầy đủ nội dung bắt buộc chưa có bằng tiếng Việt trên nhãn gốc, không che khuất nhãn gốc.

Hình thức HDSD theo Thông tư 05/2022/TT-BYT: Thiết bị dùng cho người không chuyên (bệnh nhân, người tiêu dùng) bắt buộc có HDSD in tiếng Việt - không được dùng HDSD điện tử thay thế. Thiết bị dùng cho chuyên gia (cơ sở y tế) được phép dùng HDSD điện tử khi truy cập miễn phí trực tuyến, có thể tải xuống và in ra, tương ứng với phiên bản thiết bị đang lưu hành, và nhãn thiết bị ghi rõ URL hoặc mã QR dẫn đến HDSD.

Những bẫy thuật ngữ y tế tiếng Việt nào thường gây chậm trễ hồ sơ?

Thuật ngữ y tế tiếng Việt được xây dựng trên ba lớp: từ Hán-Việt vay mượn từ y học cổ truyền Trung Quốc, từ vay mượn tiếng Pháp từ thời thuộc địa, và thuật ngữ khoa học hiện đại được Việt hóa từ tiếng Anh. Người dịch không nắm vững hệ thống này dễ tạo ra văn bản đúng ngữ pháp nhưng không khớp với thuật ngữ Bộ Y tế dùng trong văn bản chính thức.

Các lỗi phổ biến nhất dẫn đến yêu cầu bổ sung hồ sơ:

  • Dùng từ thông dụng thay vì thuật ngữ chuẩn Bộ Y tế. "Hướng dẫn sử dụng", "chống chỉ định", "tác dụng không mong muốn" là các dạng chuẩn hóa. Dùng từ đồng nghĩa hoặc từ thông thường tạo ra sự không khớp kỹ thuật.
  • Lỗi dấu thanh điệu. Tiếng Việt có sáu thanh điệu viết bằng dấu phụ. Dấu sai tạo ra từ hoàn toàn khác mà không có cảnh báo nào từ công cụ kiểm tra chính tả.
  • Dịch thẳng cụm từ tiếng Anh. Nhiều hợp từ kỹ thuật tiếng Việt không phải là phép dịch trực tiếp từ tiếng Anh. Cần tra cứu danh mục thuật ngữ chuẩn, không ghép từ theo từ điển.

Kiểm tra dịch ngược: tiêu chuẩn kỹ thuật khả dụng ISO 62366 khuyến nghị quy trình dịch ngược cho HDSD dành cho thị trường không phải ngôn ngữ nguồn. Quy trình: dịch EN sang VI, sau đó một người dịch độc lập khác dịch VI sang EN không tham khảo bản gốc, rồi so sánh hai phiên bản tiếng Anh. Những điểm khác nhau chỉ ra vấn đề độ chính xác trước khi nộp lên cơ quan quản lý.

Tự xử lý được đến đâu, và khi nào chuyên gia dịch y tế tiếng Việt tiết kiệm chi phí?

Các thành phần nhãn mang tính công thức như số lô, trường ngày NSX/HSD, địa chỉ nhà sản xuất và xuất xứ có thể được lập mẫu và điều chỉnh nội bộ sau khi định dạng tiếng Việt đã được thiết lập. Với thiết bị loại A có nhãn ngắn và chuẩn hóa, danh sách kiểm tra nội bộ thường đủ cho nhãn phụ.

Chuyên gia dịch y tế tiếng Việt bản ngữ trở nên có giá trị tại các thời điểm sau:

  • Lập hồ sơ đăng ký loại C/D: Người thẩm định Bộ Y tế đọc kỹ HDSD tiếng Việt. Một sai lệch thuật ngữ trì hoãn đồng hồ 40-45 ngày và yêu cầu nộp lại hồ sơ. Chi phí một vòng sửa đổi hầu như luôn vượt chi phí dịch chuyên nghiệp từ đầu.
  • Xây dựng bảng thuật ngữ gốc: Tạo bộ thuật ngữ chủ đạo theo Dược điển Việt Nam và danh mục Bộ Y tế cho nhóm thiết bị của bạn. Tài sản này giúp tăng tốc mọi lần đăng ký hoặc cập nhật nhãn tiếp theo.
  • HDSD cho người không chuyên ở mọi loại thiết bị: Những tài liệu này đến tay bệnh nhân không qua trung gian chuyên môn. Khả năng đọc hiểu, đại từ xưng hô phù hợp và độ chính xác dấu thanh đều đòi hỏi chuyên môn y tế bản ngữ.
  • Cập nhật nhãn theo Nghị định 37/2026: Hàng nhập trước 23/01/2026 được miễn, nhưng mọi lô hàng mới hoặc cập nhật nhãn đều theo nghị định mới. Đây là thời điểm tự nhiên để xem xét lại toàn bộ gói nhãn tiếng Việt.

Với dịch vụ dịch y tế tiếng Việt, quy tắc quyết định rõ ràng: nếu tài liệu đến tay cơ quan quản lý hoặc bệnh nhân, xem xét chuyên gia bản ngữ không phải tùy chọn - đó là bước duy nhất ngăn việc nộp lại hồ sơ tốn kém hoặc rủi ro an toàn bệnh nhân.

Câu hỏi thường gặp

Mọi thiết bị y tế bán tại Việt Nam có đều cần HDSD tiếng Việt không?

Có. Nghị định 98/2021/NĐ-CP và Thông tư 05/2022/TT-BYT yêu cầu HDSD tiếng Việt cho tất cả thiết bị y tế lưu hành tại Việt Nam. Thiết bị dùng cho người không chuyên phải có HDSD in tiếng Việt; thiết bị chuyên nghiệp có thể dùng HDSD điện tử nếu đáp ứng yêu cầu truy cập. Không có loại thiết bị nào được miễn yêu cầu tiếng Việt.

Nhãn phụ tiếng Việt có thể thay thế việc in lại toàn bộ nhãn không?

Có. Hàng nhập khẩu được phép dán nhãn phụ tiếng Việt sau khi thông quan. Nhãn phụ phải bao gồm mọi nội dung bắt buộc chưa có bằng tiếng Việt trên nhãn gốc, không được che khuất hoặc thay đổi nhãn gốc, và phải nhất quán với hồ sơ sản phẩm đã đăng ký.

Nộp HDSD tiếng Việt cho cơ quan nào?

Kể từ tháng 01/2025, Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế (IMDA) trực thuộc Bộ Y tế tiếp nhận toàn bộ đăng ký loại B/C/D qua cổng thông tin imda.moh.gov.vn. Thiết bị loại A công bố tại Sở Y tế tỉnh. Hồ sơ loại C/D phải bao gồm nhãn và HDSD tiếng Việt đầy đủ trong hồ sơ kỹ thuật.

Dịch máy có được chấp nhận cho HDSD thiết bị y tế ở Việt Nam không?

Không. Đầu ra dịch máy không thể nộp làm HDSD tiếng Việt mà không có xem xét của chuyên gia. Bộ Y tế yêu cầu thuật ngữ phù hợp với Dược điển Việt Nam và danh mục chuẩn. Công cụ dịch máy thường tạo ra từ đồng nghĩa thông dụng không khớp với các thuật ngữ chính thức - đây là lý do phổ biến nhất dẫn đến yêu cầu bổ sung hồ sơ.

Nghị định 37/2026 có thay thế Nghị định 98/2021 cho thiết bị y tế không?

Không. Nghị định 37/2026/NĐ-CP cập nhật khung pháp lý nhãn hàng hóa chung (thay thế Nghị định 43/2017 và 111/2021 về ghi nhãn). Nghị định 98/2021/NĐ-CP (đã sửa đổi bởi Nghị định 07/2023 và 04/2025) vẫn là luật chính quản lý đăng ký thiết bị y tế. Hai nghị định bổ trợ nhau: Nghị định 37/2026 quy định hình thức và nội dung nhãn; Nghị định 98/2021 quản lý quy trình đăng ký và cấp phép lưu hành.

Nguồn

Written by Dao Huy (Lucas), Vietnamese translator & localization specialist (EN · ZH · FR → Vietnamese). See translation services →

Báo giáWhatsApp