医疗器械越南语说明书本地化：合规检查清单
💡 在越南销售的医疗器械，标签和使用说明书须以越南语呈现，依据第37/2026/NĐ-CP号法令（2026年1月23日生效）及第05/2022/TT-BYT号通知。非专业设备须提供印刷版说明书；专业设备可使用带二维码的电子说明书。术语须与越南卫生部官方术语目录一致，不符规范是注册档案被退回的最常见原因。
要点
- 第37/2026/NĐ-CP号法令（2026年1月23日生效）规定越南语必填标签内容：设备名称、注册号、预期用途、警告、储存条件及说明书，最小字体高度0.9毫米。
- 进口产品可在通关后贴附越南语补充标签（nhãn phụ），但须涵盖原标签上所有未以越南语标注的必填信息。
- 第05/2022/TT-BYT号通知规定说明书格式：非专业使用设备须强制提供印刷版越南语说明书；专业使用设备在标签含URL或二维码的前提下可使用电子说明书。
- 器械分类决定注册路径：A/B类通过省卫生厅通报备案（3-5个工作日）；C/D类须获卫生部/IMDA颁发的上市许可证（标准路径40-45个工作日）。
- 越南医学术语以汉越词为主："thiết bị y tế"（医疗器械）、"hướng dẫn sử dụng"（说明书）、"chống chỉ định"（禁忌症），偏离卫生部标准术语将导致档案审查意见。
为什么越南语说明书对进入越南市场不可或缺？
越南主要医疗器械法规第98/2021/NĐ-CP号法令（经第07/2023号和第04/2025号法令修订）要求在越南市场流通的所有器械须符合国内标签规则。2026年1月23日生效的第37/2026/NĐ-CP号法令取代了旧的第43/2017号和第111/2021号法令，建立了现行强制标签内容框架。要求明确：医疗器械标签上的所有必填信息必须以越南语书写。仅有英文或其他语言标签的设备不得进入越南分销渠道。
获准豁免的例外情况包括：无越南语对应词的国际或科学名称、化学式和结构式，以及外国生产实体的名称和地址。其他所有内容，尤其是预期用途、警告、禁忌症和说明书，必须在产品到达最终用户前以越南语呈现。
器械分类如何影响翻译工作量？
越南依据第98/2021号法令将医疗器械分为四个风险等级：A类（风险最低）至D类（风险最高，如可植入设备）。分类决定注册路径，也影响档案审查严格程度。
| 类别 | 风险等级 | 注册路径 | 典型时间 |
|---|---|---|---|
| A | 低 | 省卫生厅通报备案 | 3-5个工作日 |
| B | 低至中等 | 省级通报（文件要求更多） | 3-5个工作日 |
| C | 中至高 | 卫生部/IMDA颁发上市许可证 | 10天快速通道 / 40-45天标准 |
| D | 高（可植入、生命支持） | 卫生部/IMDA上市许可证，完整技术档案 | 40-45个工作日 |
C类和D类器械的说明书和标签翻译质量在技术档案审查过程中会被直接审核。不符合越南药典或卫生部官方术语目录是产生审查意见的最常见原因。
标签上哪些内容必须以越南语呈现？
第37/2026号法令规定了以下必填越南语标签要素。这是向IMDA门户提交前的合规检查清单：
- 设备名称：须位于最醒目位置，使用标签上最大字体
- 流通或进口许可证号（注册号格式按器械类别而定）
- 制造商名称和完整地址（国内产品）；进口产品须含制造商及注册持有人信息
- 原产地：以越南语写全称，不得缩写
- 批号或序列号
- 生产日期（NSX）和有效期（HSD），格式为日/月/年，使用分隔符（句号、斜杠、连字符或空格）
- 预期用途：须与注册档案中的适应症完全一致
- 警告和禁忌症（标签空间不足时可引用随附文件）
- 储存条件和使用环境
- 使用说明，或清晰指示说明书访问位置的引用
以外文原标签进口的器械，可在通关后贴附越南语补充标签。补充标签须涵盖原标签上所有未以越南语标注的必填信息，且不得遮盖或更改原标签内容。
越南语医疗术语有哪些坑，容易导致档案被退？
越南语医学术语建立在三个层次之上：源自中医古籍的汉越词、殖民时代留下的法语借词，以及从英语音译或意译的现代科学术语。不熟悉这一层次结构的译者容易产生语法正确但与越南卫生部官方文件用词不符的文本。
最常见的审查意见触发点：
- 使用通俗词而非卫生部标准术语。"Hướng dẫn sử dụng"（说明书）、"chống chỉ định"（禁忌症）、"tác dụng không mong muốn"（不良反应）是规范化形式。使用同义词或口语表达会产生技术不符问题。
- 声调符号错误。越南语六声调以附加符号书写。声调符号错误产生完全不同的词，且无拼写检查器会发出警告。
- 英文复合词直接字面翻译。越南语技术复合词并非英文的直译。须查阅标准术语目录，而非按词组拼译。
回译核查：ISO 62366可用性工程标准建议对面向非源语言市场的说明书进行回译核查。流程：EN到VI翻译，然后由独立的第二位译者在不参阅原文的情况下将VI到EN翻译，再对比两个英文版本。差异之处标记翻译准确性问题，在提交监管机构前加以修正。
哪些工作可以内部完成，何时越南母语医疗译者物有所值？
批号、NSX/HSD日期字段、制造商地址、原产地等格式化标签要素，在越南语格式确立后可通过模板在内部处理。对于标签简短、标准化的A类器械，准备完善的内部检查清单通常足以应对补充标签需求。
以下时间点越南母语医疗译者具有明确的成本效益：
- C/D类档案准备：卫生部审查人员逐字阅读越南语说明书。单一术语不符会延误40-45天时钟并须重新提交。一次补充审查的成本几乎总是超过预先专业翻译的费用。
- 建立首版术语库：为您的器械品类依据越南药典和卫生部术语建立主术语表。该资产将加速此后所有产品注册或标签更新。
- 任何类别器械的非专业使用说明书：这类文件直接到达没有专业中介的患者。可读性、正确的称谓和声调准确性均需要母语医疗专业知识。
- Decree 37/2026触发的标签更新：2026年1月23日前进口的产品获豁免，但任何新批次或标签更新须遵守新法令，是对整套越南语标签进行专业审查的自然时机。
对于进入越南市场的医疗器械，越南语医疗翻译服务的决策原则明确：凡文件送达监管机构或患者，母语专家审查不是可选项，而是防止高成本重新提交或患者安全风险的唯一保障。
常见问题
在越南销售的每台医疗器械都需要越南语说明书吗？
是的。第98/2021/NĐ-CP号法令和第05/2022/TT-BYT号通知要求在越南市场流通的所有医疗器械须提供越南语说明书。非专业使用设备须提供印刷版越南语说明书；专业使用设备如满足访问要求可使用电子说明书。没有任何类别可豁免越南语要求。
越南语补充标签能否替代重新印刷整个标签？
可以。进口产品可在通关后贴附越南语补充标签（nhãn phụ）。补充标签须涵盖原标签上所有未以越南语标注的必填信息，不得遮盖或更改原标签，且须与已注册的产品文件保持一致。
越南语说明书提交给哪个机构？
自2025年1月起，卫生部下属的基础设施与医疗器械管理局（IMDA）通过在线门户imda.moh.gov.vn受理所有B/C/D类注册。A类器械在省级卫生厅备案。C/D类档案须在技术档案中包含完整的越南语标签和说明书。
机器翻译能否用于越南医疗器械说明书？
不能。机器翻译输出未经专家审查不可作为越南语说明书提交。越南卫生部要求术语与越南药典及官方术语目录一致。机器翻译引擎常产生不符合这些官方术语的通俗同义词，这是器械档案审查中产生意见的最常见原因。
第37/2026号法令是否取代了第98/2021号法令？
没有。第37/2026/NĐ-CP号法令更新了通用产品标签框架（取代了第43/2017号和第111/2021号标签法令）。第98/2021/NĐ-CP号法令（经第07/2023号和第04/2025号法令修订）仍是越南医疗器械注册和管理的主要法律。两部法令协同运作：第37/2026号规定标签形式和内容，第98/2021号管理注册和上市许可流程。
参考来源
- IMDA：越南卫生部基础设施与医疗器械管理局 - B/C/D类医疗器械注册官方门户。2026年10月验证。
- Medibase：越南医疗器械标签要求 - 第05/2022/TT-BYT通知说明书要求详解，电子说明书规则，补充标签流程。2026年10月验证。
- Med Device Guide：2026年越南医疗器械注册指南 - 分类时间表，IMDA门户，2025-2026监管更新。2026年10月验证。
- QualTechs：越南第37/2026号法令标签要求 - 必填标签内容，日期格式，最小字体0.9毫米，补充标签规则。2026年10月验证。
Written by Dao Huy (Lucas), Vietnamese translator & localization specialist (EN · ZH · FR → Vietnamese). See translation services →