越南临床试验文件：监管机构的语言要求

💡 越南《通告29/2018/TT-BYT》规定，知情同意书和受试者信息表必须为越南语，且须经独立译者回译后方可提交伦理委员会审批。研究者手册和完整方案可保留英文，各附一份越南语摘要。提前将翻译工作纳入计划，是控制审批周期最有效的手段。

哪些文件必须使用越南语？

越南临床试验文件受卫生部颁布的《通告29/2018/TT-BYT》管辖。第20条规定所有文件须为越南语或英语。实际操作中，受试者须阅读、理解并签署的文件必须为越南语。下表说明各类主要文件的语言要求：

越南临床试验的两阶段审批程序是什么？

越南采用两条并行轨道，两者均须完成方可启动试验。卫生部下属的科学技术与培训司（ASTT）负责审批临床试验申请和科学档案。与此同时，国家生物医学研究伦理委员会（NECBR）或机构伦理委员会审查所有面向受试者的文件。

ASTT接受附有越南语摘要的英文方案文件。伦理委员会则严格审查ICF和受试者信息表，凡缺少合规越南语译本及回译证明的文件均会被退回。

最常见的计划失误：向ASTT提交申请时，伦理委员会仍在等待合规的越南语ICF。在方案定稿前启动翻译和回译工作可避免这一情况。实际时间：伦理委员会审查需2-4个月；II期试验的ASTT技术审查需3-5个月。从首次提交到激活研究地点，总周期通常为4-9个月。

越南临床试验的回译要求是什么？

回译是指由一名独立译者将越南语文件翻译回英文的过程。"独立"意味着该译者从未见过英文原件。之后，协调报告将回译版本与原文进行对照，识别任何含义偏差、遗漏或影响意义的声调错误。

对于越南语临床试验文件，所有面向受试者的文件均须完成回译：知情同意书、受试者信息表、患者日记和患者报告结局（PRO）工具。该要求来源于ICH E6(R3)《药物临床研究质量管理规范》指南和世卫组织关于临床研究知情同意的指导。

认知测试，即将越南语ICF在5-8名目标患者群体代表中进行理解性测试，已成为越南主要试验地点的标准实践。越南伦理委员会日益要求在提交材料中附上完整的认知测试报告。该报告可缩短审查周期，减少修订轮次。

影响监管机构认可的越南语言要求

北部（河内）标准越南语有六个声调，由五种声调符号标记。在医学文书中，缺失或错误的声调符号会改变词义。越南语词汇 đau（疼痛）与未正确标注声调符号的版本是完全不同的词汇。知情同意书中缺失或错误的声调符号是合规问题，而非格式问题。

所有监管提交文件和面向受试者的材料均须使用北部（河内）标准方言。卫生部发布了官方医学术语词汇表；偏离卫生部批准术语的译文在伦理委员会阶段存在被拒风险。南部越南语词汇和非正式用语不可用于任何监管提交文件。

• Unicode编码（UTF-8）：所有越南语文本须使用Unicode。VISCII等遗留编码在PDF导出或数据库存储时可能丢失声调符号。
• 字体覆盖：最终PDF中使用的字体须支持Latin Extended Additional范围（U+1E00-U+1EFF）内的越南语Unicode预组合字符。请在完成文件模板前进行测试。

内部处理还是聘请专家：界限在哪里？

内部团队可以管理翻译工作流程：整理源文件包、向语言服务提供商（LSP）说明要求、跟踪方案修订的版本控制，以及协调回译提交包。标准操作程序和地点培训材料通常可由团队指导下的合格LSP处理。

知情同意书、受试者信息表和PRO工具则不同。这些文件需要具备以下条件的越南语医学译者：

• 持有正式翻译资质并了解临床文件翻译的ICH E6(R3)要求
• 是熟悉卫生部官方医学术语的北部越南语母语者
• 能够提供伦理委员会所需的回译认证文件包
• 具有在越南协调患者群体认知测试的经验

一份被退回的ICF会使试验延误两到三个月，通常更长。这一成本远超专业医学翻译的费用。关于越南语临床试验翻译的完整范围，医学翻译服务页面详细介绍了端到端流程。

常见问题

参考来源

• 越南临床试验2026：监管环境 - Credevo - 《通告29/2018/TT-BYT》要求及ASTT审批流程概述。已于2026年11月验证。
• ICH有效性指南（E6 GCP） - ICH E6(R3) GCP；知情同意和回译要求。已于2026年11月验证。
• NIAID ClinRegs：越南 - 越南临床试验监管概述；ASTT和卫生部审批流程。已于2026年11月验证。
• 临床试验中的回译 - Global LTS - 世卫组织和ICH E6回译方法要求。已于2026年11月验证。
• 越南GCP检查清单 - PMC/NCBI - 越南临床试验地点GCP检查标准；卫生部要求。已于2026年11月验证。